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Centraggio Il paziente dopo l’immobilizzazione è sottoposto a TC o RM o PET di centraggio per l’individuazione del volume bersaglio, le immagini ottenute saranno inviate al sistema di Treatment Planning (TPS) per il calcolo della distribuzione di dose. È importante che il paziente esegua l’esame tomografico, nella posizione in cui sarà durante il trattamento, posizione che sarà registrata con reprimessi sulla pelle del paziente e sui sistemi di immobilizzazione.
Esempio di centraggio TC per K mammella: · Uso del sistema di immobilizzazione (piano inclinato) · TC con FOV 20 cm e collimazione 10 mm
Esempio di protocollo capo-collo
· Immobilizzazione con maschera · FOV variabile a seconda della lesione · Collimazione 5 mm
Esempio di protocollo per il torace · Immobilizzazione con vac-lok · FOV variabile con estensione della lesione · Collimazione 5-10 mm
Esempio protocollo addome e pelvi · Vac-lok o maschera · FOV variabile · Collimazione 5-10 mm · Eventuali MDC · Markers rettali o vaginali
Esempio protocollo prostata · Immobilizzazione appropriata · FOV 20 cm · Collimazione 5 mm · Sconsigliati MDC
Definizione del bersaglio La pianificazione del volume bersaglio in RT è legata alla conoscenza clinica del volume oncologicamente rilevante (CTV) che a sua volta è strettamente dipendente da un’accurata definizione del volume tumorale macroscopico (GTV). Il radioterapista deve dunque disegnare sulle fette TC il volume tumorale visibile (GTV), ma poiché è possibile che l’esame TC non risolva per piccole porzioni di tessuto maligne, attorno la GTV (Gross Tumor Volume), va tracciato un margine, di circa 1 cm, definito CTV (Clinical Target Volume), ossia il volume del bersaglio clinico. In oltre va considerato un altro volume che è correlato alla zona anatomica da trattare, anch’esso di circa 1 cm, dipendente dai movimenti fisiologici o meno del distretto in esame, questo margine aggiunto è definito PTV (Planning Target Volume), cioè volume bersaglio pianificato.
L’insieme di GTV, CTV e PTV vengono definiti TV, cioè Volume di trattamento.
Oltre a far giungere la dose necessaria per inattivare la neoplasia, si deve tener conto dei danni da radiazione causati ai tessuti sani peritumorali e ai tessuti attraversati dal fascio di radiazione. Per questo motivo si potranno modificare le caratteristiche del fascio o con l’interposizione di filtri e split o variando l’energia del fascio o modificando la distanza tra fuoco e cute o moltiplicando il numero dei campi e la loro disposizione. Maggiore sarà il numero dei campi e la loro disposizione, minore sarà la dose erogata ai tessuti che non necessitano di essere irradiati.
Si procederà quindi alla delimitazione delle aree che andranno protette a tale scopo si potranno usare o split standard o sagome personalizzate da creare in officina o un collimatore multilamellare (multileaf).
protezione con split standard
Esistono inoltre collimatori a ganasce, formati da 4 parallelepipedi di piombo mobili su assi X e Y che creano sempre campi rettangolari o quadrati. Sebbene la RT conformazionale abbia determinato un uno minore di tali strumenti di pre3otezione, la RT convenzionale è ancora impiegata quando vi è un’invasività linfonodale diffusa.
Protezione con sagome personalizzate, tali sagome devono avere uno spessore minimo di 8 cm, per attenuare la penetrabilità del fascio.
Gli split o le sagome verranno poste, durante l’irradiazione, tra il fascio di radiazioni e il paziente, su di un apposito accessorio. Le leghe utilizzate per la creazione delle sagome sono date da una mescola di bismuto 52%, piombo 30% e stagno 18%. Un tagliasagome provvederà a tagliare il negativo in polistirolo nel quale verrà versata la lega a basso fondente.
Protezione con sistemi multileaf
I collimatori multileaf, formati da lamelle in lega di Tungsteno sostituiscono la tradizionali sagome, dando la possibilità di creare campi irregolari adattabili alla forma delle strutture che si attornano alla massa da irradiare, proteggendole. Questi possono essere disposti sia esternamente che all’interno della testata, con movimento sia lineare sia lungo un arco.
Le lamelle, di dimensioni variabili, formano collimatori di 3 differenti tipi: · Micro, con lamelle di 2-3 mm e campo massimo 10*10 cm, usato per la stereotassi · Medio · Normale
Uno dei limiti che caratterizza alcuni di questi collimatori, è dato dalla dimensione delle lamelle, che se non particolarmente sottili e piccole, non consentono un disegno accurato come con l’utilizzo delle sagome personalizzate, determinando minore o maggiore irradiazione di quella stabilita. Spesso al fine di rimediare a tale inconveniente si ricorre all’interposizione alternata delle lamelle, così da poter migliorare l’esposizione del bersaglio al fascio.
I Filtri a Cuneo Curve di isodose perpendicolari alla superficie cutanea, possono essere modificate con l’interposizione di uno spessore cuneiforme impropriamente definito filtro, tali cunei limitano il fascio lungo il loro spessore maggiore. In tal modo è possibile omogeneizzare l’assorbimento del fascio in distretti anatomici che normalmente assorbono in maniera differente. I filtri a cuneo possono essere di due tipi: · Virtuali · Fisici
Filtri virtuali: sono dati dai movimenti delle lamelle di un collimatore multileaf durante l’emissione, creando una curva di isodose simile a quella che si otterrebbe con filtri fisici.
Filtri fisici: possono essere: · Dinamici
o
· Manuali
- Quelli dinamici sono posti all’interno della testata con unica ampiezza di 60°, e sono interposti, tra
fascio e paziente, automaticamente dalla macchina per un tempo necessario a modificare la curva
di isodose alla profondità necessaria.
Anche se di angolazione fissa è possibile ottenere lo stesso risultato dei filtri manuali riducendo
l’angolo di irradiazione.
- Quelli manuali sono inseriti dal tecnico esternamente alla testata e hanno ampiezza variabile da 15
a 30 a 45 a 60°.
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| Centri di Eccellenza di Radioterapia in Italia |
OSPEDALI DI ECCELLENZA PER LA RADIOTERAPIA
dati 2003 di tutte le regioni italiane (esclusa l'Umbria)
Questo elenco comprende i nomi degli ospedali di ECCELLENZA per la radioterapia, presenti in tutta Italia (esclusa l'Umbria, che non ci ha fornito le Schede di dimissione ospedaliera).
L'elenco completo di TUTTI i reparti di radioterapia presenti in Italia è invece consultabile cliccando su una zona qualunque dell' "omino" arancione, nella pagina principale di Sportello Cancro. Compariranno gli elenchi degli ospedali che curano i tumori. Cliccando sul nome di ciascun ospedale, sarà possibile visualizzare una scheda con lo staff medico-chirurgico, compreso il reparto di radioterapia (se è presente).
IRCC - ISTITUTO DI RICERCA E CURA DEL CANCRO - CANDIOLO (01089500)
AZIENDA SANITARIA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA (MOLINETTE) - TORINO (01090100)
SPEDALI CIVILI DI BRESCIA (03090600)
ISTITUTO NAZIONALE PER LA CURA E LO STUDIO DEI TUMORI - MILANO (03092200)
ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - IEO - MILANO (03094100)
OSPEDALE DI TRENTO (04200100)
AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA (05090100)
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO - AVIANO (06090200)
ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO - GENOVA (07095000)
SANTA MARIA DELLE CROCI - RAVENNA (08007200)
VILLA MARIA CECILIA HOSPITAL - COTIGNOLA (08023900)
ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA (08090300)
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA - BOLOGNA (08090800)
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI - FIRENZE (09090300)
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA UMBERTO I - ANCONA (11090400)
POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI - ROMA (12090500)
ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA E ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO - IRCCS - ROMA (12090800)
CENTRO DI RICERCA AD ALTA TECNOLOGIA SCIENZE BIOMEDICHE - CAMPOBASSO (14000900)
OSPEDALE ONCOLOGICO REGIONALE - RIONERO IN VULTURE (17090200)
Ospedale
Cliccando sul nome di ogni ospedale (che è seguìto dal codice ufficiale attribuito dal ministero della Salute), troverete una scheda con l'indirizzo, i numeri di telefono, le principali attrezzature e lo staff medico che si occupa di oncologia.
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| CONSENSO INFORMATO |
LA RECENTE GIURISPRUDENZA DI MERITO IN TEMA DI CONSENSO
INFORMATO E I MODELLI UNIFORMI
G. BONA1 - P. D'AGOSTINO2 - A. MORONE3
1Clinica Pediatrica, Università Piemonte Orientale, Novara
2Istituzioni di diritto e procedura penale, Università degli Studi di Torino
3Foro di Torino
La sentenza del Tribunale di Milano oggetto delle seguenti considerazioni, è stata
pronunciata dall'amico Dott. Damiano Spera ed ha ad oggetto il problema del
corretto adempimento dell'obbligo di informazione da parte del medico. In
particolare, si statuisce che: "Il consenso dev’essere frutto di un rapporto reale e
non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere
un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento. Esso non è
dunque un atto puramente formale e burocratico ma è la condizione imprescindibile
per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell’integrità psicofisica) in
un atto lecito, fonte appunto di responsabilità".
Come è noto, ogni trattamento medico terapeutico o chirurgico, salvo i casi di
trattamenti sanitari obbligatori o di pericolo per la vita del paziente, deve essere
previamente consentito. Tale regola è imposta da una serie di fonti legislative
nazionali, prime fra tutte la Costituzione (artt. 2, 13 e 32), nonché internazionali, si
pensi alla Convenzione di Oviedo, la quale all’art. 5 prevede, tra l’altro, che il
paziente deve ricevere «innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla
natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi». La mancanza o,
comunque, l’inadeguatezza del consenso informato può comportare nel nostro
ordinamento diverse conseguenze giuridiche a carico del medico.
A parte l’eventuale procedimento disciplinare per violazione del dovere sancito
dall’art. 32 del Codice deontologico, il medico potrà essere chiamato a rispondere
innanzitutto in sede civile, secondo l’orientamento giurisprudenziale più recente, per
responsabilità contrattuale (Cass. civ., n. 7027/2001). D’altro canto, vi potrà essere
un processo penale che potrà comportare una condanna, a seconda dell’esito
dell’intervento e dell’orientamento più o meno rigido del giudice, per omicidio
preterintenzionale (Cass. pen., Sez. V, 21 aprile 1992), per omicidio colposo (Cass.
pen., Sez. IV, 9 marzo 2001) ovvero per violenza privata (Cass. pen., Sez. I, 29
maggio 2002).
La rilevanza di tali conseguenze – le quali, si noti, prescindono da profili di colpa
relativi alle modalità di svolgimento dell’intervento, da cui potrebbe scaturire una
responsabilità ulteriore – deve far riflettere sulle caratteristiche che l’informazione
deve assumere in sede di assunzione del consenso.
Certo è che il consenso deve essere dato da chi abbia la «capacità» giuridica per
rilasciarlo: per i minori, ad esempio, è necessario l’intervento di chi esercita la
potestà.
Formalità, modalità e contenuti sono, invece, oggetto di dibattito.
Unanimemente si ritiene, tuttavia, come, siccome la forma scritta non può essere
imposta sempre, ove il trattamento sia per nulla o minimamente invasivo, possa
bastare il comportamento concludente o comunque il consenso verbale.
Quanto ai contenuti, indicazioni sempre più importanti vengono dalla Cassazione,
secondo la quale l’informazione deve essere relativa alla «natura dell’intervento
medico e chirurgico, alla sua portata ed estensione, ai rischi, ai risultati conseguibili,
alle possibili conseguenze negative, alla possibilità di conseguire il medesimo
risultato attraverso altri interventi e ai rischi di questi ultimi» (Cass. civ., n.
10014/1994 e Id., n 364/1997).
Così per quanto concerne le modalità, in giurisprudenza si afferma come sia
necessario che «il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo
apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere
un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento» (Cass. civ., n.
7027/2001).
Di sicuro rilievo in questo contesto è la recente sentenza del 5 maggio 2005 della V
Sezione del Tribunale civile di Milano, nella quale, pur non essendo stati riconosciuti
profili di colpa in capo al medico nell’esercizio dell’intervento, sono state criticate in
modo particolare proprio le modalità attraverso le quali è stato assunto il consenso.
A parere dell'amico giudice di Milano dott. Damiano Spera, la firma di un
determinato modello prestampato non ha assolto adeguatamente il dovere di
informazione. A tal proposito in motivazione si afferma che «esso è sintetico, non
dettagliato, e indica solo genericamente che la paziente sarà sottoposta ad un
intervento chirurgico. In esso non si indica affatto di quale intervento si tratti e, pur
facendosi menzione dei “benefici, dei rischi, delle procedure addizionali o diverse”
che possano rendersi necessarie a giudizio del medico, non si precisa quali siano i
rischi specifici, ovvero le diverse possibili procedure, di tal ché, non può ritenersi che
il paziente, anche solo dalla semplice lettura di tale modulo, possa avere compreso
effettivamente le modalità ed i rischi connessi all’intervento, in modo da esercitare
consapevolmente il proprio diritto di autodeterminarsi in vista dello stesso».
Per valutare l’adeguatezza ad ottenere il c.d. «consenso informato» dei modelli
prestampati, a nostro avviso, occorre operare alcune distinzioni. In alcuni casi,
infatti, tutto si risolve nell’apposizione di una firma: il formulario, allora, rappresenta
la substantia oltre che la prova dell’avvenuto colloquio. Diversamente, data la
difficoltà organizzativa di redigere sempre un verbale particolareggiato, il modello
costituisce molte altre volte la forma ad probationem di un colloquio che, nella
sostanza, è stato più approfondito.
In questa seconda ipotesi, pare utile che, per evitare che l’informazione sia ritenuta
ex post inadeguata, il medico, a sua «tutela», rediga (come in determinate
circostanze già avviene), una parte di verbale più specifica caso per caso sulla base
di un modello parzialmente prestampato. Questa è la soluzione adottata, ad
esempio, dalla SIEDP la cui relativa modulistica di consenso è in uso fra i soci da
alcuni anni. In questo modo, la sostanziale correttezza del comportamento
troverebbe riscontro in una prova certa ed incontestabile
Le modalità presenti nei moduli di consenso informato SIEDP sono state studiate
per escludere ogni possibile eccezione in merito alla validità "formale" dei moduli,
nonché alla prova dell'avvenuta informazione: anche ai sensi della giurisprudenza in
esame. Infatti tali moduli presentano molti spazi lasciati liberi e che richiedono
l’integrazione da parte del medico con le specifiche peculiarità del singolo paziente.
In questo modo, il modulo nasce uniforme (e condiviso fra i soci SIEDP) ma diviene
specifico e personale al termine del colloquio proprio grazie a tali integrazioni.
Nel «mondo» giuridico, l’assenza di linee guida «normative», come nel caso di
specie, lascia ogni volta perplessi, segnatamente perché la mancanza di
disposizioni particolareggiate comporta un grande margine di apprezzamento da
parte del giudice. E’ evidente, tuttavia, che regole troppo precise sul punto non
potrebbero essere imposte data la varietà degli interventi ed anche in
considerazione del rischio di porre troppi ostacoli all’attività medica.
In questo quadro problematico, la SIP dovrà offrire ai propri iscritti strumenti idonei a
prevenire vicende giudiziarie ma che richiedono, però, la condivisione ed il loro
utilizzo da parte di tutti i soci.
05.05.2005 TRIBUNALE di MILANO - (sul corretto adempimento dell'obbligo di informazione da parte
del chirurgo) - Il consenso dev’essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e
paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea,
all’intervento. Esso non è dunque un atto puramente formale e burocratico ma è la condizione
imprescindibile per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell’integrità psicofisica) in un
atto lecito, fonte appunto di responsabilità (www.dirittosanitario.net)
Sentenza n. 3520/05 – (…) Nella causa civile iscritta al R.G. n. 46808/01, promossa da omissis
- SVOLGIMENTO DEL PROCESSO - Con atto di citazione datato 16.07.2001, la sig.ra M.T.T.
esponeva: - che in data 3.06.1996, veniva ricoverata presso l’Istituto Europeo di Oncologia Divisione di
Senologia per essere sottoposta ad intervento chirurgico di “quadrantectomia alla mammella destra,
nonché dissezione ascellare omolaterale con incisione separata” per carcinoma della mammella allo
stadio T1; - che l’intervento succitato veniva eseguito in data 4.06.1996; - che, prima dell’intervento
chirurgico, la dott.ssa S.M. sottoponeva alla sig.ra T. un modulo di consenso informato da
sottoscriversi da parte della stessa; - che, in tale occasione, la dott.ssa M. forniva alla signora T.
informazioni sommarie e lacunose in ordine all’intervento e alle cure successive; - che
successivamente all’intervento, conclusosi con esito positivo, la sig.ra T., su indicazione della dott.ssa
V.G., veniva sottoposta a cura farmacologica mediante prescrizione del farmaco Kessar, prodotto e
distribuito in Italia dalla Pharmacia & Upjohn s.p.a.; - che, in conseguenza della cura prescrittale, la T.
lamentava sintomi dolorosi di intolleranza al farmaco, pertanto le veniva consigliato dal dott. B. di
abbinare al Kessar altro medicinale (Maalox) che ne rendesse tollerabile l’assunzione;
- che la T. non verificava alcun miglioramento e, anzi, pativa forti dolori per intollerabilità al suddetto
farmaco, veniva affetta da vasculite (processo di natura iatrogena derivante da reazione a
immunocomplessi) ed inoltre, durante il trattamento con il farmaco citato, verificava l’insorgenza di
iperplasie endometriali; - che il principio attivo del suddetto medicinale (tamoxifene) comporta, quali
conseguenze collaterali, proprio quelle da cui veniva affetta la T.; - che, tuttavia, nelle note illustrative
del farmaco non era in alcun modo specificata la possibilità di insorgenza delle patologie lamentate
dalla T.; - che l’Istituto Oncologico Europeo, e la Pharmacia & Upjohn s.p.a. non potevano ignorare la
potenziale pericolosità dell’uso del Kessar; - che il consenso prestato dalla paziente, non
accompagnato dalle necessarie informazioni che avrebbero dovuto essere rese alla stessa, era di fatto
inidoneo a consentire l’attività medico chirurgica; - che, in particolare, la T. non fu resa edotta della
circostanza che le sarebbe stato praticato un intervento particolarmente invasivo e invalidante
mediante il quale le sarebbero stati asportati trentatré linfonodi, laddove nel periodo in cui ella fu
operata (ovvero nell’anno 1996) era ormai consolidata prassi operatoria, in interventi di
quadrantectomia alla mammella, l’asportazione del solo “linfonodo sentinella”, in luogo del completo
svuotamento del cavo ascellare (dissezione ascellare omolaterale), che invece le fu praticato; - che
l’intervento eseguito sulla paziente con le modalità sopra descritte aveva notevolmente, quanto
ingiustificatamente, causato esiti negativi alla stessa, quali la sensibilizzazione e l’assottigliamento
doloroso del lembo cutaneo del braccio, ed aveva altresì aggravato il decorso post operatorio della
stessa. Conveniva pertanto in giudizio l’Istituto Europeo di Oncologia s.r.l., in persona del legale
rappresentante pro tempore, nonché i Dott.ri M., L., Z., V., G., B., oltre alla Pharmacia & Upjohn s.p.a.
e concludeva affinché il Tribunale li condannasse al risarcimento di tutti i danni subiti, quantificati
complessivamente nella somma di un miliardo di Lire.
Si costituiva l’I.E.O. e i medici convenuti, nonché la Pharmacia & Upjohn s.p.a. i quali concludevano
per il rigetto delle domande. In particolare l’I.E.O. e l’equipe di medici eccepivano di avere
adeguatamente informato la paziente circa l’intervento chirurgico cui sarebbe stata sottoposta,
ottenendone l’informato consenso; la seconda negava ogni responsabilità per i danni lamentati
dall’attrice. In seguito alla cessione di ramo d’azienda da parte della Pharmacia & Upjohn s.p.a., si
costituiva in giudizio, quale successore a titolo particolare della stessa, la Pharmacia Italia s.p.a.
dichiarando di fare proprie tutte le difese della prima. Il G.I. ammetteva parzialmente le prove dedotte
dalle parti e disponeva consulenza tecnica d’ufficio. All’esito dell’istruttoria, le parti precisavano le
conclusioni come in epigrafe trascritte; disposto lo scambio delle sole comparse conclusionali,
all’udienza di discussione del 15.12.2004, la causa veniva assegnata in decisione, ai sensi dell’art. 281
quinquies cpv. c.p.c..
MOTIVI DELLA DECISIONE –
Ritiene il Tribunale che le domande proposte dall’attrice debbano essere integralmente rigettate. Con
l’atto introduttivo del presente giudizio l’attrice ha convenuto l’I.E.O. - in persona del legale
rappresentante pro-tempore - e i medici dello stesso, nonché che la Pharmacia & Upjohn s.p.a. (ora
Pharmacia Italia s.p.a.). Quanto alle responsabilità ascritte ai medici e all’I.E.O., l’attrice ha contestato
di avere prestato il “consenso informato” all’intervento, lamentando che i curanti sarebbero venuti
meno al dovere di informazione relativo alle modalità dello stesso e al trattamento farmacologico
successivo, con particolare riguardo agli effetti collaterali del farmaco prescritto (Kessar). L’attrice ha
lamentato che, a fronte delle richieste di chiarimenti avanzate nei confronti della dott.ssa M., che le
aveva sottoposto il modulo del consenso informato, quest’ultima si sarebbe limitata a rispondere che
non si sarebbe proceduto all’intervento in mancanza della firma sul modulo e, all’ulteriore richiesta
della paziente di spiegazioni sul contenuto del citato modulo, avrebbe risposto che in esso non v’era
"niente di speciale". Per quanto riguarda i profili di responsabilità ascritti alla Pharmacia Italia s.p.a.,
l’attrice ha fatto valere in giudizio l’omissione da parte della stessa di informazioni essenziali sugli
effetti collaterali del Kessar, non adeguatamente riportate sul foglietto illustrativo allegato al medicinale.
Con riguardo al primo profilo di responsabilità - segnatamente al mancato consenso informato sulle
modalità dell’intervento e sugli effetti collaterali del trattamento farmacologico successivo - deve in
primo luogo evidenziarsi che è principio consolidato in giurisprudenza che il medico non possa più
intervenire sul paziente senza averne ricevuto prima il consenso, presupposto indefettibile per un
corretto esercizio dell’ars medica. Il diritto del paziente di formulare un consenso informato
all’intervento si evince dagli artt. 2, 13 e 32 cpv. della Costituzione. Il consenso deve essere
consapevole al trattamento terapeutico e chirurgico, senza del quale l’intervento sarebbe impedito al
chirurgo tanto dall’art. 32 cpv. della Costituzione - a norma del quale nessuno può essere obbligato ad
un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge -, quanto dall’art. 13
Costituzione, che garantisce l’inviolabilità della libertà personale con riferimento anche alla libertà di
salvaguardia della propria salute e della propria integrità fisica, e dall’art. 33 della Legge 23 dicembre
1978, n. 833, che esclude la possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del
paziente, se questo è in grado di prestarlo e non ricorrono i presupposti dello stato di necessità (art. 54
c.p.).
Il diritto in esame appartiene ai diritti inviolabili della persona, ed è espressione del diritto
all’autodeterminazione in ordine a tutte le sfere ed ambiti in cui si svolge la personalità dell’uomo, fino a
comprendere anche la consapevole adesione al trattamento sanitario (con legittima facoltà di rifiutare
quegli interventi e cure che addirittura possano salvare la vita del soggetto). Il consenso dev’essere
frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a
raccogliere un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento. Esso non è dunque un
atto puramente formale e burocratico ma è la condizione imprescindibile per trasformare un atto
normalmente illecito (la violazione dell’integrità psicofisica) in un atto lecito, fonte appunto di
responsabilità. Incombe dunque sul medico un preciso obbligo di ottenere il consenso del paziente,
dopo averlo preventivamente informato (Cass. n. 7027/2001). L’informazione dev’essere relativa alla
“natura dell’intervento medico e chirurgico, alla sua portata ed estensione, ai rischi, ai risultati
conseguibili, alle possibili conseguenze negative, alla possibilità di conseguire il medesimo risultato
attraverso altri interventi e ai rischi di questi ultimi” (Cass. n 364/1997; Cass. n. 10014/1994): il
paziente deve essere messo concretamente in condizione di valutare ogni rischio ed ogni alternativa.
Circa la natura di tale obbligo deve precisarsi che, superato l’orientamento giurisprudenziale secondo il
quale il suo mancato assolvimento darebbe luogo a responsabilità di natura precontrattuale (Cass. n.
10014/94), esso deve più correttamente inquadrarsi negli obblighi di natura contrattuale. Infatti l’attività
professionale medica si qualifica come prestazione complessa che comprende una fase diagnostica e
una terapeutica, ed è proprio successivamente alla prima fase e precedentemente alla seconda che si
colloca l’obbligo di informazione, volto ad ottenere la partecipata adesione del paziente alla terapia e ai
trattamenti propostigli. Ne consegue che l’onere probatorio circa l’assolvimento del dovere di
informazione grava sul medico (Cass. n. 7027/2001): sarà dunque sufficiente la mera allegazione
dell’inadempimento da parte del creditore-paziente; graverà, invece, sul convenuto debitore-medico
l’onere di fornire la prova dell’avvenuto assolvimento dell’obbligo contrattuale posto a suo carico,
secondo i principi generali in materia di onere della prova nell’adempimento delle obbligazioni
(recentemente ribaditi dalla Corte di Cassazione a S.U. con sentenza n. 13533/01.
Nel caso di specie risulta ritualmente acquisito agli atti il modulo del consenso informato, sottoscritto
dalla paziente prima dell’intervento. Nel testo si legge "Confermo di aver avuto un colloquio durante il
quale mi è stata esposta la natura della mia malattia, il tipo di intervento proposto con i benefici e gli
eventuali rischi ad esso connessi e, in caso di intervento chirurgico, il tipo di anestesia prevista. Sono
altresì stato informato delle eventuali opzioni terapeutiche previste per il mio caso. Sono consapevole
che durante il trattamento e nel corso dell’intervento chirurgico possano rendersi necessarie, a giudizio
del medico, procedure addizionali o diverse da quelle che mi sono state preliminarmente illustrate.
Confermo di aver ricevuto informazioni esaurienti e di aver ottenuto risposta a tutte le mie domande.
Comprendo che vi sono potenziali rischi associati a procedure diagnostiche e terapeutiche e che
eventuali reazioni avverse non sono sempre prevedibili. Sono anche informato che per le mie
condizioni cliniche o per le mie necessità terapeutiche potrebbe essere necessario ricevere uno o più
trasfusioni di sangue omologo/emocomponenti/emoderivati. Sono consapevole che tale pratica
terapeutica non è esente da rischi (inclusa la trasmissione del virus dell’immunodeficienza e
dell’epatite). Sono stato altresì informato della possibilità o meno di praticare l’autotrasfusione nel mio
caso […]". Il modulo, così come formulato, non è in alcun modo idoneo a ritenere assolto da parte dei
medici l’onere di informazione. Infatti esso è sintetico, non dettagliato, e indica solo genericamente che
la paziente sarà sottoposta ad un intervento chirurgico. In esso non si indica affatto di quale intervento
si tratti e, pur facendosi menzione dei “benefici, dei rischi, delle procedure addizionali o diverse”che
possano rendersi necessarie a giudizio del medico, non si precisa quali siano i rischi specifici, ovvero
le diverse possibili procedure, di tal ché, non può ritenersi che il paziente, anche solo dalla semplice
lettura di tale modulo, possa avere compreso effettivamente le modalità ed i rischi connessi
all’intervento, in modo da esercitare consapevolmente il proprio diritto di autodeterminarsi in vista dello
stesso.
Inoltre l’attrice ha allegato: la non adeguata informazione circa l’invasività dell’intervento e circa gli
effetti collaterali del Kessar; in particolare avrebbe subito un intervento più invasivo (quadrantectomia e
linfoadenectomia ascellare radicale) e più invalidante rispetto a quello prospettatole (quandrantectomia
e sola biopsia del linfonodo sentinella); pertanto il consenso non sarebbe stato del tutto carente, ma
avrebbe riguardato un intervento diverso. A sostegno delle proprie doglianze ha prodotto diversi
certificati medici, nei quali viene diagnosticata vasculite iatrogena (doc. 13, fascicolo di parte attrice) e
lievi iperplasie endometriali (doc. 5), pregiudizi venuti successivamente meno con la sospensione del
farmaco. Il procuratore dei convenuti ha sottolineato che la circostanza che l’attrice si sia limitata a
sottoscrivere solo le prime due parti del modulo - relative all’intervento e alle possibili trasfusioni di
sangue - e non la terza - relativa al consenso alle riprese fotografiche - andrebbe valutata,
quantomeno, come indizio di “vigile attenzione e di dettagliata conoscenza” dei contenuti del modulo, il
che mal si concilierebbe con addebiti di lacunosità e sommarietà dei sanitari a questo riguardo. Ritiene
questo giudice che tale rilievo non meriti pregio, atteso che non vi è alcuna omogeneità di contenuto
tra le prime due parti del modulo e l’ultima, per cui, dalla mancata sottoscrizione dell’autorizzazione alle
riprese fotografiche da parte della paziente, non può in alcun modo inferirsi la sua piena
consapevolezza e adesione al tipo di intervento e al programma terapeutico propostole.
Nel rendere l’interrogatorio formale, i medici dell’I.E.O. e, in particolare la dott.ssa M., hanno dichiarato
che è “prassi” dell’Istituto, prima di far sottoscrivere il modulo al paziente, illustrargli dettagliatamente la
procedura chirurgica programmata, descrivendogli il tipo di intervento da effettuare. Tuttavia nessun
medico interrogato (eccetto la dott.ssa M.) era presente al momento in cui fu prestato il consenso da
parte dell’attrice, né tantomeno era presente la teste E.D’A. (caposala), la quale ha potuto anch’essa
riferire solo sulla “prassi” seguita dai medici dell’I.E.O. In mancanza di prova circa l’assolvimento
dell’obbligo di informazione in relazione allo specifico intervento per cui è causa, tale onere gravante
sui medici non può ritenersi assolto. Ne discende che la mancata richiesta del consenso deve valutarsi
quale autonoma fonte di responsabilità in capo ai medici per lesione del citato diritto costituzionalmente
protetto di autodeterminazione. Con riguardo al consenso sull’intervento diverso e meno invasivo, i
CTU hanno spiegato, attraverso una completa acquisizione e valutazione dei dati di fatto, che nel 1996
“il metodo fondato sulla sensibilità diagnostica di un solo linfonodo era ancora nel pieno della fase
sperimentale (che poi si rivelò accreditabile scientificamente) e, dunque, non poteva essere eseguito
sulla paziente come strumento operativo dotato di fondamento scientifico, […] lo studio del linfonodo
sentinella poteva e doveva essere eseguito solo associato alla linfoadenectomia radicale per
incrementare le conoscenze sulla sua sensibilità ma non con presidio terapeutico definitivamente
accolto e quindi proponibile in termini terapeutici e prognostici concreti su una paziente. […] All’epoca
dei fatti non era proponibile né attuabile una procedura limitata alla sola rimozione del linfonodo
sentinella in quanto non ancora sostenuta da una validante evidenza scientifica che si realizzò in
epoca ampiamente successiva".
A tale proposito il consulente tecnico di parte attrice ha riportato nella sua relazione lo stralcio di un
articolo scientifico, redatto nel 1996 dai professori V. e Z., nel quale si può leggere che “[…] il linfonodo
sentinella, se non coinvolto, può indicare che la completa dissezione ascellare non è necessaria” e
ancora che “[…] un’ampia resezione dovrebbe, nella maggior parte dei casi, essere associata a
radioterapia per sterilizzare il letto tumorale e da completa dissezione ascellare per rimuovere ogni
linfonodo metastatico e fornire complete informazioni prognostiche”. Tale citazione non può che
confermare quanto sopra esposto dai CTU, e cioè che i due medici convenuti consideravano
positivamente la tecnica del linfonodo sentinella ma che l’assoluta bontà di tale metodo non era
comprovata scientificamente. Infatti dalla stessa letteratura scientifica citata dal CT di parte attrice può
facilmente evincersi che non vi era, all’epoca dei fatti, omogeneità di vedute circa l’effettiva validità
scientifica del metodo del “linfonodo sentinella” (“Coburn e Bland, in Curr. Opin. Oncol. 1995,
ritenevano che la biopsia del linfonodo sentinella richiedesse ulteriore conferma prima di essere
universalmente accettata”). Il consulente tecnico dell’attrice ha altresì osservato che “la vasta
dissezione linfonodale ascellare è stata contemporanea all’escissione del linfonodo sentinella”, ma
anche tale osservazione è destituita di fondamento, attesa la precisazione al riguardo dei CTU,
secondo la quale “la procedura di valutazione anche del linfonodo sentinella effettuata sulla sig.ra T.,
non comportò per la stessa alcuna modifica di trattamento o di tecnica rispetto a quanto atteso e
previsto per casi consimili all’epoca dei fatti”. Quanto alla mancata informazione circa i pregiudizi subiti
dall’attrice, quali effetti collaterali del trattamento con il Tamoxifene (principio attivo del Kessar), in
particolare: orticaria, pirosi, vasculite iatrogena e iperplasie endometriali, la dott.ssa M., in sede di
interrogatorio formale, ha dichiarato che “Alla paziente viene detto che seguiranno altri trattamenti che
vengono indicati ma che vengono decisi solo dopo il referto istologico” pertanto non viene precisato se
“il trattamento sarà medico, ormonale, chemioterapico o radiante, in quanto le informazioni vengono
date successivamente all’esame istologico […]. Non è possibile anticipare quale sarà la terapia
complementare”.
Tale dichiarazione - seppure giustificata da comprensibili ragioni di umana sensibilità, anche al fine di
non traumatizzare ulteriormente la paziente - implica confessione circa la mancata completa
informazione sull’intervento e sui suoi effetti collaterali. È acclarato dunque l’inadempimento da parte
dei medici convenuti e dell’I.E.O. circa l’obbligazione relativa al consenso informato. Ritiene questo
giudice che l’inadempimento dell’obbligo di informazione da parte del medico incida in via diretta sul
diritto della paziente all’autodeterminazione in ordine alle scelte che attengono alla propria salute e che
tale lesione vada pertanto riconosciuta autonomamente rispetto alla lesione del diritto alla salute, che
nella specie non si è verificata. Essa rientra nella previsione di cui all’art. 2059 c.c., volta a
ricomprendere ogni danno di natura non patrimoniale derivante da lesione di valori inerenti alla
persona, secondo la recente interpretazione della Cassazione (sentenze n. 8827/03 e n. 8828/03) e
della Consulta (sentenza n. 233/03). Pertanto, secondo l’interpretazione costituzionalmente orientata
dell’art. 2059 c.c., oltre al danno morale soggettivo (quale transeunte perturbamento dell’animo) e al
danno biologico (quale lesione dell’integrità psicofisica della persona) dev’essere risarcito anche il
danno derivante dalla lesione di altri interessi di rango costituzionale, nei quali rientra il diritto di
autodeterminazione.
Ma qual è il danno-conseguenza risarcibile?
Alla comprovata lesione dell’interesse di rango costituzionale relativo all’autodeterminazione non
consegue ipso iure un danno risarcibile. Non si può infatti ritenere che il danno lamentato dalla
paziente sia in re ipsa, nel senso che sarebbe coincidente con la lesione dell’interesse protetto (Cass.
n. 8827/03), essendo invece necessaria l’allegazione e la prova dell’entità dello stesso che deve
comunque essere apprezzabile per poter dare luogo a risarcimento. Ha correttamente ritenuto la
Suprema Corte: “non è l’inadempimento da mancato consenso informato che è di per sé oggetto di
risarcimento, ma il danno conseguenziale, secondo i principi di cui all’art. 1223 c.c.” (sentenza n.
14638/2004, nella quale però si trae l’apodittica illazione che “se non sussiste un rapporto causale tra
l’aggravamento delle condizioni del paziente o l’insorgenza di nuove patologie e l’intervento sanitario,
non può darsi luogo ad alcun risarcimento del danno”). Ai fini di una corretta liquidazione del danno in
esame e al fine di contemperare i principi che presiedono all’onere di allegazione e di prova con
l’esigenza di evitare duplicazioni ed automatismi risarcitori, appare essenziale distinguere le ipotesi in
cui la lesione del diritto all’autodeterminazione si affianchi o meno alla lesione del diritto alla salute,
discriminando le ipotesi in cui si ravvisi, in pari tempo, colpa medica.
Possono prendersi in considerazione, a tale riguardo, le seguenti ipotesi, tutte comunque caratterizzate
da acclarato inadempimento dell’obbligo di informazione in capo al sanitario: a) in presenza di
accertata colpa medica da cui consegua danno alla salute, idoneo criterio è liquidare (oltre al danno
biologico), con un’unica voce, sia il danno morale soggettivo che il danno da lesione del diritto di
autodeterminazione; b) in mancanza di colpa medica, ma in presenza di danno biologico (per
complicanze, statisticamente prevedibili, decorso post-operatorio e quant’altro), preminente dev’essere
l’indagine volta a verificare se, nella fattispecie concreta, sussistessero o meno alternative
diagnostiche o terapeutiche, ovvero farmacologiche, sulle quali sia altresì mancata l’informazione
adeguata da parte del medico. In questa specifica ipotesi il danno risarcibile dovrà tenere conto, in
primo luogo, della percentuale di possibilità che il paziente, correttamente informato, avrebbe optato
per un diverso trattamento sanitario; in secondo luogo, del rischio connesso all’intervento non eseguito,
concretandosi il danno nella perdita delle chances favorevoli, correlate alla possibilità di esito positivo
dell’intervento non posto in essere (principi del resto già parzialmente adottati dall’ordinamento
francese). Infatti la “chance, o concreta ed effettiva occasione favorevole di conseguire un determinato
bene o risultato, non è una mera aspettativa di fatto ma un’entità patrimoniale a sé stante,
giuridicamente ed economicamente suscettibile di autonoma valutazione, onde la sua perdita, id est la
perdita della possibilità consistente di conseguire risultato utile del quale risulti provata la sussistenza,
configura un danno concreto ed attuale” (Cfr. Cass. n. 4400/2004).
In ogni caso l’omesso consenso informato non può elidere il rischio connesso sia all’intervento posto in
essere (senza colpa medica), ma sul quale non vi era stata adeguata informazione, e sia agli altri
interventi - alternativi ed eventuali - non valutati dal paziente. A questi fini, tuttavia, non vengono prese
in considerazione le alternative terapeutiche talmente risolutive per la salute del paziente - seppure in
termini di “alto grado di probabilità logica e di credibilità razionale” - che la loro mancata prospettazione
assume rilievo non in termini di difetto di informazione, bensì in termini di colpa professionale (Cass.
Pen. S.U. n. 30328/2002); c) può darsi infine che, all’esito dell’intervento cui non era stato dato il
consenso informato da parte del paziente, in assenza di colpa medica, non consegua alcun pregiudizio
alla salute dello stesso, anzi, addirittura, consegua un miglioramento delle sue condizioni psicofisiche
(si pensi all’ipotesi in cui l’omessa esecuzione dell’intervento non consentito avrebbe cagionato la
morte o una grave menomazione del soggetto). In tale ultimo caso non sussiste in radice la possibilità
di ravvisare alcun danno biologico.
Individuate le ipotesi statisticamente più ricorrenti, per determinare i criteri di risarcimento del dannoconseguenza,
è opportuno richiamare i principi già adottati dalla Corte Costituzionale nella sentenza n.
184/86, per applicarli all’ipotesi in cui sia stato leso il diritto costituzionalmente protetto di
autodeterminazione: il criterio di liquidazione dev’essere, per un verso, egualitario ed uniforme (al fine
di evitare che, a parità di casi analoghi il giudice liquidi importi notevolmente differenti) e, per altro
verso, elastico e flessibile, per adeguare la liquidazione del danno alle peculiarità della fattispecie
concreta. Nel perdurante vuoto normativo, le recenti “Tabelle di liquidazione del danno non
patrimoniale”, adottate dal Tribunale di Milano, hanno confermato l’adesione a questo indirizzo
giurisprudenziale allorché vengano lesi altri interessi di rango costituzionale della persona, oltre al
danno biologico. Infatti, qualora la lesione di questo ulteriore interesse si accompagni a quella del bene
salute, il criterio risarcitorio preferibile è apparso quello di “portare fino a 2/3 della somma liquidata a
titolo di danno biologico l’entità massima del risarcimento attribuibile per il danno non patrimoniale
(diverso dal biologico) unitariamente inteso - patema d’animo contingente + pregiudizi diversi derivanti
dalla lesione di un interesse costituzionalmente protetto - ove, oltre al danno morale soggettivo, risulti
un’ulteriore significativa compromissione di un interesse protetto, diverso dal diritto alla salute”.
Premessa indefettibile dell’esposto criterio è il punto d’invalidità, (pressoché univocamente) offerto
dalla medicina legale.
Appare evidente, quindi, che tale criterio di liquidazione possa essere opportunamente utilizzato dal
giudice per la liquidazione del danno da lesione del diritto di autodeterminazione nella citata ipotesi sub
a) e, con ulteriori opportuni temperamenti, nell’ipotesi sub b).
Nell’ipotesi sub c), invece, non v’è alcuna lesione del bene salute del soggetto; tuttavia, in assenza di
criteri uniformi adottati dall’ufficio giudiziario, il giudice non può comunque sottrarsi all’obbligo di
motivazione, ai fini della liquidazione del danno, a pena di nullità della sentenza per omessa o
insufficiente motivazione e per violazione di legge in relazione agli artt. 1223 e 2059 c.c. Nel caso sub
c), dunque, per la liquidazione del danno il giudice può ricorrere ad un criterio di equità pura, che regoli
cioè, solo la fattispecie concreta in esame (criterio generalmente adottato agli albori del danno
biologico), ma che può tuttavia tradursi in apodittiche e (ancora una volta) immotivate statuizioni: “dal
mancato consenso informato non può non conseguire un danno nella misura di €...”; oppure “nella
fattispecie concreta, tenuto conto delle modalità e delle peculiarità della fattispecie, si stima equo
liquidare la somma di € 10.000” (e perché non € 50.000 o € 100.000?). Pertanto il giudice, in tutte le
ipotesi in cui sia accertata la lesione del diritto di autodeterminazione, deve esattamente individuare sia
il danno risarcibile che un congruo criterio risarcitorio (ciò vale vieppiù nell’ipotesi sub c). Sarà poi
compito della cultura giuridica l’esame dei motivati precedenti giurisprudenziali, da cui poter trarre non
semplici automatismi tabellari, ma più univoci criteri direttivi nella liquidazione del danno non
patrimoniale in esame.
In definitiva, anche in relazione al danno-conseguenza risarcibile in esame, devono applicarsi le regole
ed i principi sull’onere di allegazione e prova del danno subito, selezionando le conseguenze risarcibili
dell’illecito, rispetto a quelle non risarcibili, in base ai criteri della causalità giuridica: l’art. 1223 c.c.
(richiamato dall’art. 2056 c.c.) limita il risarcimento ai soli danni che siano conseguenza immediata e
diretta dell’illecito, ma viene inteso nel senso che la risarcibilità dev’essere estesa anche ai danni
mediati e indiretti, purché costituiscano effetti normali del fatto illecito, secondo il criterio della
cosiddetta regolarità causale (Cass. S.U. n. 9556/02). È tuttavia necessario che chi si assume leso nel
proprio diritto ad autodeterminarsi provi le circostanze rilevanti che giustifichino il risarcimento del
danno ex art. 1223 e 2059 c.c. Infatti “è sempre necessaria la prova dell’entità del danno, ossia la
dimostrazione che la lesione ha prodotto una perdita di tipo analogo a quello indicato dall’art. 1223 c.c.,
costituita dalla diminuzione o privazione di un valore personale (non patrimoniale) alla quale il
risarcimento deve essere commisurato” (Corte Costituzionale n. 372/94). La Suprema Corte ha ribadito
che ogni qualvolta sia provata la lesione di un interesse costituzionale della persona devono essere
risarciti il danno morale soggettivo (pecunia doloris o patema d’animo) e i pregiudizi ulteriori e diversi,
derivanti da tale lesione, nei quali rientra il diritto di autodeterminazione. È dunque onere della parte
provare che, dalla lesione - nella specie dal mancato assolvimento dell’obbligo di informazione - siano
derivate conseguenze pregiudizievoli di cui si chiede il ristoro e tali conseguenze “in relazione alle varie
fattispecie, potranno avere diversa ampiezza e consistenza, in termini di intensità e protrazione nel
tempo”. Il danno in questione dev’essere quindi allegato e provato; tuttavia, trattandosi di “pregiudizio
che si proietta nel futuro (diversamente dal danno morale soggettivo contingente) […] sarà consentito il
ricorso a valutazioni prognostiche ed a presunzioni sulla base degli elementi obiettivi che sarà onere
del danneggiato fornire” (Cass. n. 8827/2003).
Anche nella fattispecie concreta, dunque, grava sull’attrice un preciso onere di allegazione e di prova.
Ai fini della formazione del convincimento del giudice si deve rilevare: - in primo luogo, non è stata
accertata colpa medica e si è verificato un indubbio miglioramento delle condizioni di salute della
paziente, che, affetta da carcinoma mammario, è poi definitivamente guarita a seguito dell’intervento.
La fattispecie concreta rientra dunque nella menzionata ipotesi sub c); - in secondo luogo, l’intervento
praticato fu comunque eseguito secondo la tecnica operatoria più accreditata all’epoca dello stesso e
dunque l’astratto diritto dell’attrice di autodeterminarsi in vista di un possibile intervento “diverso” e
meno invasivo non può trovare tutela in mancanza della stessa possibilità che, all’epoca dei fatti, fosse
praticato un intervento chirurgico alternativo a quello posto in essere; - in terzo luogo, nella fattispecie
concreta non sussiste, neppure in astratto, ipotesi di reato (Cass. n. 8827/03; Corte Cost. n. 233/03).
Peraltro la denuncia di reato sporta dall’attrice il 9/03/2000 alla Procura della Repubblica presso il
Tribunale di Genova nei confronti dei medici convenuti si è risolta in una archiviazione del
procedimento, in quanto il G.I.P ha ritenuto di non ravvisare nei fatti denunciati gli estremi di alcun
reato, anche sulla base della considerazione “che comunque esiste una sproporzione tra il male
lamentato ed il male che affliggeva la signora T. e che occorreva fronteggiare ad ogni costo”;
- in quarto luogo, la circostanza che, a fronte della lesione del diritto di autodeterminazione della
paziente - diritto che attiene alla sfera più intima e intangibile della persona umana, particolarmente
vulnerabile soprattutto in occasione di eventi drammatici, quali quello che hanno colpito l’attrice - ella
nel 1998, in epoca ampiamente successiva all’intervento per cui è causa - allorché aveva certamente
già acquisito la piena consapevolezza delle modalità dell’intervento che aveva subito abbia
nuovamente accordato la sua fiducia all’I.E.O., per curare altre patologie da cui veniva affetta, e si sia
anche sottoposta alle visite di controllo al seno, determinandosi solo nel 2001 ad agire in giudizio
contro lo stesso Istituto; - in quinto luogo, quanto ai pregiudizi diversi allegati dall’attrice (pirosi,
orticaria, vasculite, iperplasie endometriali), alcuni dei quali di lieve entità (quali le iperplasie
endometriali, sub doc. 5), derivanti dall’uso del Kessar, deve precisarsi che, come illustrato nella
relazione peritale “il trattamento adiuvante con Tamoxifene 20 mg die per cinque anni, rappresenta la
terapia standard per donne con tumori alla mammella con recettori positivi. La terapia adiuvante può
infatti prevenire le recidive e migliorare la sopravvivenza delle donne operate e risultate con recettori
positivi”. È ben vero che i benefici del Tamoxifene devono essere considerati alla luce dei suoi effetti
collaterali ma, come riportato nella letteratura indicata nella relazione tecnica, in generale gli effetti
collaterali del farmaco sono di gran lunga superati dai vantaggi, pertanto la “comprovata efficacia del
Tamoxifene giustifica il suo uso anche a fronte di tali effetti sfavorevoli”. Quanto agli effetti collaterali,
infatti, essi “sono di modestissima portata, ampiamente rientranti nelle eventualità attese durante tale
terapia; essi, come ben comprensibile, non sono paragonabili per rischio e compromissione a quelli,
più comunemente segnalati, di aumento delle possibilità di tromboembolismo venoso e di tumori
dell’endometrio. La comprovata efficacia del Tamoxifene giustifica il suo uso anche a fronte di tali
effetti sfavorevoli”. Inoltre tali effetti collaterali sono cessati con la sospensione del farmaco ed, in ogni
caso, come precisano ancora i CTU “seguendo un itinerario decisionale razionale scientificamente
fondato, il referto di lieve iperplasia endometriale (10 mm) segnato all’ecografia del 13-12-96 in donna
in età post menopausale [nata il 7.6.1930], con genitali interni in fase involutiva e senza sintomi, non
rappresentava un riscontro che giustificasse la sospensione del farmaco la quale, peraltro, si realizzò
dopo sei mesi di trattamento”;
- in sesto luogo, infine, l’attrice - affetta da carcinoma alla mammella e comunque sottoposta ad
intervento chirurgico di tipo conservativo (quadrantectomia) e non al più devastante e demolitivi
intervento di mastectomia – non ha mai allegato anche la remota possibilità, a fronte del rischio
probabile della vita, di rifiutare l’intervento, se le fosse stato prospettato che, oltre all’asportazione del
solo linfonodo sentinella, le sarebbero stati asportati tutti i linfonodi. Sarebbe stato onere dell’attrice (se
non provare che avrebbe fatto una scelta diversa) quanto meno allegare circostanze che rendessero
plausibile la possibilità che, se adeguatamente informata, ella avrebbe rifiutato l’intervento. Nella
fattispecie concreta l’attrice non ha, inoltre, allegato alcuno specifico patema d’animo o sofferenza, né
transeunte né permanente, e non ha neppure prospettato l’insorgenza di pregiudizi ulteriori e diversi
comunque riconducibili all’omesso consenso informato.
Alla luce di tutte le argomentazioni esposte, ritiene il Tribunale che la lesione dell’interesse protetto,
ovvero del diritto di autodeterminazione, abbia dato luogo ad un danno non patrimoniale - inteso sia
come danno morale soggettivo (pretium doloris della lesione subita) che quale pregiudizio ulteriore e
diverso (derivante dalla predetta lesione) - ma che tale danno sia ontologicamente trascurabile e,
comunque, di entità economica non apprezzabile. Quanto alla responsabilità della Pharmacia Italia
s.p.a., l’attrice ha lamentato che nelle note riportate sul foglietto illustrativo del Kessar non vi sarebbe
stata una corretta informazione circa i suoi effetti collaterali. Tali doglianze sono destituite di
fondamento. In primo luogo, e per le ragioni già esposte con riguardo alla responsabilità dei medici,
deve ribadirsi la correttezza della prescrizione del farmaco citato, anche a fronte dei suoi pregiudizi
collaterali; deve altresì ribadirsi come i pregiudizi lamentati dall’attrice fossero comunque di modesta
rilevanza (quanto alla pirosi, all’orticaria e alle iperplasie). Per quanto attiene alla vasculite, in uno
stralcio del Grug Eruption Reference Manual del 1997, relativo al Tamoxifene (prodotto in giudizio
dall’attrice) si segnalano reazioni cutanee molto rare (circa il 2-3 % dei casi) e tale casistica non può in
alcun modo dimostrare la riconducibilità delle patologie lamentate dall’attrice all’uso del Kessar; in ogni
caso lo stesso medico curante della T. propose “l’assunzione di una terapia diversa da quella esterna
per risolvere la situazione” (doc. 13 fasc. attrice).
Con riguardo alla carenza di informazioni sul foglietto illustrativo allegato al farmaco, deve rilevarsi che
in esso sono specificamente riportati gli effetti indesiderati noti, quali gli effetti sull’endometrio, la
possibile comparsa di iperplasia, polipi e carcinoma, e precisamente “effetto estrogenico paradosso
che il Tamoxifene può esplicare sull’endometrio, […], vampate di calore, […], episodi di recrudescenza
del dolore osseo e a livello della eteroplasia e/o incremento morfologico e sintomatico della malattia a
livello locale, […]”. Tale foglietto illustrativo contiene tutte le voci prescritte dal D.Lgs. n. 540/92 in
materia di etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, e confermate a livello
europeo dalla direttiva 2001/83/CE. In particolare in esso sono riportate sia le indicazioni terapeutiche,
sia le controindicazioni e le precauzioni di impiego, ovvero le interazioni con altri farmaci, le avvertenze
speciali e gli effetti indesiderati. Nessuna responsabilità è dunque ascrivibile in capo alla Pharmacia
Italia s.p.a. Pertanto, alla luce delle considerazioni suesposte, le domande dell’attrice devono essere
integralmente rigettate.
Quanto esposto è assorbente rispetto alle altre domande, eccezioni ed istanze istruttorie proposte
dalle parti. Concorrono giusti motivi, alla luce delle ragioni della decisione, per porre a carico delle
parti, in ragione di un quarto ciascuna (i medici in solido tra loro), le spese della consulenza tecnica
d’ufficio e per dichiarare integralmente compensate tra tutte le parti le spese processuali. La presente
sentenza è dichiarata provvisoriamente esecutiva ex lege.
- P.Q.M. –
Il Tribunale di Milano, definitivamente pronunciando, così provvede:
- rigetta le domande proposte dall’attrice;
- rigetta le altre domande, eccezioni ed istanze proposte dalle parti;
- pone le spese della consulenza tecnica d’ufficio a carico delle parti in ragione di un quarto ciascuna;
- dichiara integralmente compensate tra le parti le spese processuali;
- dichiara la presente sentenza provvisoriamente esecutiva. |
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| Carcinoma in situ |
Locuzione latina con cui si definisce un c.ancora confinato nell'epitelio di rivestimento o ghiandolare,che quindi non ha ancora invaso gli strati sottostanti. |
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| Carcinoma Embrionale |
Tipo di carcinoma,in genere molto maligno,derivante dalle cellule germinali o da un teratoma,generalmente avente sede nelle gonadi(ovaio,ma soprattutto testicolo). |
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| Carcinoma |
tumore maligno di origine epiteliale.Può derivare da qualunque tessuto epiteliale,sia esso di rivestimento(musose,pelle)o ghiandolare.Dagli epiteli di rivestimento di tipo malpighiano(epidermide,mucose della bocca,faringe,esofago,vagina)prendono origine l'epitelioma spinocellulare (o squamoso),costituito da cellule simili a quelle dello strato spinoso dell'epidermide normale,e l'epitelioma basocellulare o basalioma,tipico della cute,formato da cellule simili a quelle dello strato basale.Gli epiteliomi spinocellulari possono anche derivare da altri tipi di epitelio di rivestimento,in seguito a fenomeni di metaplasia(ad.es.nel polmine).I tumori epiteliali maligni delle ghiandole vengono definiti adenocarcinomi: a seconda del grado di differenziazione ricordano più o meno nella struttura la ghiandola di origine. |
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